ניווט:
מהנדס.ת מתקן ייצור סטרילי
מספר משרה:
JB-994
איזור:
דרום
היקף:
מלאה
תאור משרה:
לחברת פארמה בדרום דרוש.ה
מהנדס.ת מתקן ייצור סטרילי
התפקיד כולל:
הובלת תכנון הנדסי, הקמה והסמכה של מתקן ייצור ואריזה לתכשירים אופטלמיים סטריליים באתר הפיתוח והייצור בירוחם.
התפקיד כולל אחריות הנדסית מלאה על הקמת המתקן והטמעת תהליכי ייצור סטריליים בהתאם לדרישות GMP, תוך ליווי שלבי התכנון, ההתקנה וההסמכה.
עבודה שוטפת עם ממשקי חיצוניים וממשקי האתר והארגון בניהם מחלקות הנדסה, איכות, רגלוציה, תפ"י, מו"פ ותפעול.
הובלת תהליכי ולידציה והכנת המתקן למבדקי FDA / משרד הבריאות, קידום פתרונות אוטומציה בייצור ובאריזה לצמצום התערבות אנושית, ליווי העברת תהליכים מפיתוח לייצור (Tech Transfer), הנעת צוותים במהלך שלבי הפרויקט והייצור.
דרישות התפקיד:
תואר ראשון/שני רלוונטי בהנדסה – חובה
ניסיון משמעותי בסביבת ייצור סטרילי בתעשייה – חובה
ניסיון בתהליכי Aseptic Processing - חובה
ניסיון מעשי בייצור ואריזת אצוות סטריליות – חובה
ניסיון בהקמת מתקנים סטריליים או ליווי פרויקטי הקמה – חובה
ניסיון בהטמעת תהליכי GMP במתקני ייצור סטריליים – חובה
ניסיון בעבודה מול רשויות רגולטוריות FDA / משרד הבריאות - חובה
ניסיון בהכנת מתקנים למבדקים רגולטוריים – חובה
ניסיון הובלה ובהנעת צוותים מקצועיים – יתרון משמעותי
אנגלית ברמה גבוהה (קריאה, כתיבה, דיבור) – חובה