חברת CRO במרכז מגייסת CRA

חברת CRO באזור המרכז מחפשת CRA (מנטר/ת מחקרים קליניים) מנוסה ונמרץ/ת להצטרפות לצוות הניטור.
התפקיד כולל אחריות מקצה לקצה על ניהול וניטור מחקרים קליניים עבור מגוון חברות פארמה, ביוטק ומכשור רפואי (Sponsors).
העבודה דורשת ניטור שוטף באתרי המחקר (בתי חולים ומרכזים רפואיים),
היכרות מעמיקה עם נהלי GCP ורגולציה, ויכולת ניהול ממשקים מרובים בסביבה מרובת פרויקטים.

תחומי אחריות מרכזיים
ניטור אתרים בשטח (On-site Monitoring): ביצוע ביקורי ניטור (PSS, SIV, RMV, COV) בהתאם לתוכנית הניטור (CMP) וללוחות הזמנים המוגדרים מול הספונסר.

אימות נתונים (SDV / SDR): אימות נתוני המטופלים בטפסי הדיווח (eCRF) מול התיקים הרפואיים (Source Documents) להבטחת אמינות, דיוק ושלמות המידע.

עבודה מול צוותי המחקר: ניהול התקשורת השוטפת מול חוקרים ראשיים (PIs) ומתאמות מחקר, העברת הכשרות פרוטוקול ומתן תמיכה מקצועית לאתרים.

ניהול רגולציה ומסמכים: הכנה, הגשה ומעקב אחר אישורי וועדות הלסינקי, משרד הבריאות ומסמכי יזם. תחזוקה שוטפת של תיקי המחקר (TMF / ISF).

ניהול אירועים חריגים: זיהוי, מעקב ודיווח בזמנים מוגדרים על אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים (AE / SAE) בהתאם לתקנים ולנהלי הספונסר.

ניהול מוצר המחקר (IP): ניטור ומעקב אחר קבלה, אחסון, ניפוק והשמדה/החזרה של תרופות או מכשירים קליניים באתרים.

כתיבת דוחות: הפקת דוחות ביקורי ניטור (Monitoring Reports) מפורטים ומעקב אחר סגירת פערים ומשימות (Action Items) מול האתרים והספונסר.