
ืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื
Medical Device
ื ืืื ืืขืืฉืื ืื ืงืืืืืช ืืฉืจืืช ืืคื ืืกืื ืื ืืืืืงืฉ.
ื ืกื ืกืื ืื ืืืฉ ืื ืืืจ ืชืืื ืืืจ.
ืืฉืจืืช ืืจืืฉืื ืืืฉืืจ ืจืคืืื
ืืืจืช DH-R ืืื ืื ืจืง ืคืืืคืืจืื ืืืืคืืฉ ืืจืืฉืื ืืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื, ืืื ืื ืฉืืชืฃ ืืืืชื ืืื ืืืช ืืขืชืื ืฉื ืขื ืฃ ืืจืคืืื. ืืืืฆืขืืช ืืคืืืคืืจืื ืฉืื ื ืืืฉืืชืืฃ ืฆืืืช ืืืืื ืฉื ืืืืืื, ืื ื ืืฆืืืืื ืืกืคืง ืืืงืืืืชืื ื ืืช ืืืืื ืื ืืจืฉืื ืืืฆืืืช ืืขืืืื ืืืืฉืืืช ืขืืืจื. ืื ื ืืฆืืขืื ืืืืื ืจืื ืฉื ืืฉืจืืช ืืืืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื, ืชืื ืฉืืืช ืืืฉ ืขื ืืชืืื ืืืืืงืช ืฉื ืืืฉืืจื ืืืืขืืืื ืืืจืืฉืืช ืืชืคืงืืืื ืืืืืืืื ืืขื ืฃ ืื, ืืืืืืืื ืืืืืช ืืืคืืฉ ืขืืืื ืืงืฆืืขืืช ืืืขืืื.
ืืืื ื-21, ืขื ืืชืคืชืืืช ืืื ืืืืืืช ืืชืืืช, ืชืืื ืืจืคืืื ืืืืฉืืจ ืจืคืืื ื ืืฆืืื ืืชืืืื ืฉื ืฉืื ืื ืืฉืืคืืจ ืจืฆืื ื. ืืืฉืืจ ืจืคืืื ืืชืงืื ืืืคืฉืจ ืืจืืคืืื ืืืืืคืืื ืืืฆืข ืคืจืืฆืืืจืืช ืจืคืืืืืช ืืืืืง ืืืื ืืืืขืืืืช ืืืืืจืช, ืืืื ืืืืื ืืช ืืืกืื ืืืกืืกื ืฉื ืชืืื ืืจืคืืื ืืขืืฉืืื. ืืชืืฆืื ืืื, ืฆืฆืืช ืืฉืจืืช ืจืืืช ืืชืืื, ืืืืืงืืฉ ืืืืขืืืื ืืชืืื ืื ืจืง ืืืื ืืืืืจ. ื-DH-R, ืื ื ืืฆืืขืื ืืืืื ืจืื ืฉื ืืฉืจืืช ืืจืืฉืื ืืืฉืืจ ืจืคืืื, ืืืื ืืฉืจืืช ืืื ืฉื ืืืืจืืช ืืืื ืืกืื ืืชืืื.
DH-R :ืืืจื ืฉืื ืืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื
ื-DH-R, ืื ื ืืืืืืื ืืืืืื ืฉืื ืื ืฉืืขืื ืืื ืืงืืช ืืืง ืืชืืื ืืืืฉืืจ ืืจืคืืื ืืืฆื ืืช ืืืืืื ืืช ืืืชืืืื ืื. ืื ื ืืฆืืขืื ืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื ืืื ืจืืืช ืื ืืกืืื, ืืืืืื ืจืื ืฉื ืืฉืจืืช ืืืืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื, ืืืื ืืฉืจืืช ืืื ืืกื ืฉืืจืืช, ืื ืฉื ืืืืจืืช, ืืืฉืจืืช ืืืืืช ืืืืืช. ืืืคืืฉ ืืืืขืืช ืืจืืฉืื ืืืืฉืืจ ืจืคืืื ืืืืฆืขืืช DH-R ืืืคืฉืจ ืืื ืืืขืื ืืืฉืชืื ืืชืืื ืืชืคืชื ืืืืชืืจ, ืขื ืืืืื ืืืืช ืจืืืช ืืฆืืื ืืืืฉืคืืข. ืืื ืืืืื ืืช ืืืืื ืืืฉืจืืช ืืืืฉืืจ ืจืคืืื ืืงืืืืืช, ืืฉืื ืืืืื ืืช ืืกืข ืืืืื ืฉื ืืืฉืืจ ืจืคืืื, ืืจืขืืื ืืขื ืืืืืคื. ืื ืฉืื ืืืกืข ืืื ืืืจืฉ ืื ืฉื ืืงืฆืืข ืขื ืืืฉืืจืื ืฉืื ืื:
ืฉืื ืืืืงืจ ืืืคืืชืื (R&D): ืืื ืืื ืืชืืื. ืืื ืืกืื, ืืืขื ืื ืืืคืชืืื ืืืคืืื ืจืขืืื ืืืขื ืื ืฆืืจื ืงืืื ื ืืงืื ืกืคื ืืื ืืืืื. ืฉืื ืื ืืืื ืชืื ืื, ืื ืืืช ืืืืช ืืืคืืก, ืืืื ืกืืฃ ืืืืงืืช.
ืืฉืื ืืงืืื ื ืืืจืืืืืืจื: ืืคื ื ืฉืืืฆืจ ืืืื ืืืืืข ืืฉืืง, ืืื ืืืื ืืืืืื ืืช ืืืืืืชื ืืืขืืืืชื ืื ืืกืืืื ืงืืื ืืื ืืืงืื ืืืฉืืจ ืืจืฉืืืืช ืจืืืืืืจืืืช ืืื ื-FDA ืืืืจืืงืื ืื ื-CE ืืืืจืืคื. ืืื ืฉืื ืงืจืืื ืืืืจืฉ ืืืืง ืืชืฉืืืช ืื ืืจืืืช ืืคืจืืื.
ืฉืื ืืืืืืช ืืืืืฆืืจ: ืืืืจ ืงืืืช ืืืืฉืืจืื, ืืืืฉืืจ ืขืืืจ ืืืืฆืืจ ืืืื ื. ืฉืื ืื ืืคืืงื ืืงืคืื ืืช ืขื ืืื ืื ืฉื ืืืืืช ืืืืืช (QA) ืืืงืจืช ืืืืืช (QC) ืืื ืืืืืื ืฉืื ืืืฉืืจ ืืืืฆื ืืืืคืขื ืขืืื ืืกืื ืืจืืื ืืืืืืื ืืืืชืจ.
ืืฉืื ืืืกืืจื โ ืฉืืืืง ืืืืืจืืช: ืืื ืืฉืื ืฉืื ืืืืฆืจ ืคืืืฉ ืืช ืืฉืืง. ืื ืฉื ืฉืืืืง ืืื ืื ืืช ืืกืืคืืจ ืฉื ืืืืฆืจ, ืืื ืฉื ืืืืจืืช ืืฆืืืื ืืืชื ืืจืืคืืื, ืืชื ืืืืื ืืืคืืฆืื.
ืฉืื ืืชืืืื ืืืืจ ืืฉืืืืง: ืื ืืืืจ ืฉืืืืฉืืจ ื ืืืจ, ื ืืจืฉืช ืชืืืื ืืชืืืช ืืืฉืชืืฉืื, ืืืจืืืช, ืืืืกืืฃ ื ืชืื ืื ืืืฉืื ืืฆืืจื ืฉืืคืืจ ืืืืจ ืืื ืฉื ืืืืฆืจืื.
ืืคืช ืืชืคืงืืืื: ืืืคื ืืืงืื ืฉืืื ืืชืขืฉืืื?
ืืื ืช ืฉืจืฉืจืช ืืขืจื ืืืคืฉืจืช ืื ื ืืืคืืช ืืช ืชืคืงืืื ืืืคืชื. ืื ื ืกืงืืจื ืฉื ืืื ืืืชืคืงืืืื ืืืืืงืฉืื ืืืืชืจ ืฉืื ื ืืืืืกืื ืืืืื:
ืชืคืงืืื ืืืงืจ ืืคืืชืื (R&D)
ืืื ืืก/ืช ืืืื ืืช / ืืืืจื: ืืืจืืื ืขื ืืชืื ืื ืืืืื ื ืืืคืืื ืฉื ืืืืฉืืจ, ืืืืจืช ืืืืจืื, ืืื ืืืช ืืืืช ืืืคืืก.
ืืื ืืก/ืช ืชืืื ื / ืืืืืจืืชืืื: ืืคืชืืื ืืช ืืชืืื ื ืฉืืคืขืืื ืืช ืืืืฉืืจ, ืืช ืืืืืืจืืชืืื ืืื ืชืืื ืืช ืื ืชืื ืื, ืืืช ืืืืฉืง ืืืฉืชืืฉ.
ืืื ืืก/ืช ืืขืจืืช: ื"ืืื ืืืจืืืจ" ืฉืจืืื ืืช ืืชืืื ื ืืืืืื, ืืืืจืื ืขื ืฉืืืื ืื ืจืืืื ืืืขืจืืช (ืืืืจื, ืชืืื ื, ืืืืืืืื) ืืืื ืืืฆืจ ืืื ืฉืขืืื.
ืชืคืงืืื ืืืืืช ืืจืืืืฆืื (QA/RA)
ืืืฉ/ืืฉืช ืจืืืืฆืื (RA Specialist): ืืืืืื ืืืืจืืงืจืืื ืืจืคืืืืช. ืืืจืื ืขื ืืื ืช ืืชืืงืื ืืืืฉื ืืจืฉืืืืช ืืืจืืืืช (FDA, CE), ืืขื ืืืืืช ืขืืืืช ืืืืจื ืืื ืืชืงื ืื ืืืืจืืฉืืช ืืจืืืืืืจืืืช.
ืืื ืืก/ืช ืืืืืช ืืืืืช (QA Engineer): ืืืจืื ืขื ืื ืืืช ืืชืืืืงืช ืืขืจืืช ืืืืืืช ืฉื ืืืืจื, ืืชืืืช ื ืืืื, ืืืืฆืืข ืืืงืืจืืช ืคื ืืืืืช ืืืืฆืื ืืืช, ืืืชืื ืืชืงื ืื ืืื ISO 13485.
ืชืคืงืืืื ืงืืื ืืื
ืืืืื/ืช ืืืงืจ ืงืืื ื (CRA - Clinical Research Associate): ืื ืื ืืช ืื ืืกืืืื ืืงืืื ืืื ืืืชื ืืืืืื, ืืืืื ืฉืื ืืชื ืืืื ืืคื ืืคืจืืืืงืื, ืืืืจืื ืขื ืืืกืืฃ ืืืืืืช ืื ืชืื ืื ืืืืืืืื ืืช ืืขืืืืช ืืืืืืืช ืืืืฆืจ.
ืืืืื/ืืช ืืืฉืืืื ืงืืื ืืื (Clinical Application Specialist): ืืืฉืจ ืืื ืืืืฆืจ ืืืื ืืืฉืชืืฉ ืืกืืคื. ืชืคืงืืื ืืื ืืืืจืื ืจืืคืืื ืืืืืืช ืืืฆื ืืืฉืชืืฉ ื ืืื ืืืืฉืืจ, ืืชืืื ืืื ืืืืื ืคืจืืฆืืืจืืช, ืืืืขืืืจ ืืฉืื ืืืฉืื ืืืจื ืืืืืงืช ืืคืืชืื.
ืชืคืงืืืื ืืกืืจืืื
ืืืฉ/ืืฉืช ืืืืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื: ืชืคืงืื ืืืชืืจ ืืืืจืฉ ืืื ื ืืื ืืช ืฉื ืืืืฆืจ, ืืืืืช ืืื ืืช ืงืฉืจืื ืขื ืฆืืืชืื ืจืคืืืืื, ืืื ืื ืชืืืืื ืืืืจื ืืืจืืืื ืืืชื ืืืืื ืืืืจืคืืืช.
ืื ืื/ืช ืืืฆืจ / ืฉืืืืง: ืืืจืืื ืขื ืื ืืืช ืืืกืืจืืืื ืืฉืืืืงืืช, ื ืืชืื ืืฉืืง ืืืืชืืจืื, ืคืืชืื ืืืืจืื ืฉืืืืงืืื, ืืืฉืงืช ืืืืฆืจ ืืฉืืืงืื ืืืฉืื.
ื-DNA ืื ืืจืฉ ืืืฆืืื: ืืืืฉืืจืื ืฉืืืืจืืช ืืืืืืืืช ืืืคืฉืืช
ืืขืืจ ืืชืืืจ ืืจืืืื ืื (ืืื ืืกื, ืืืขื ืืืืื ืืื'), ืืฆืืื ืืชืขืฉืืืช ืืืืฉืืจ ืืจืคืืื ืืืจืฉืช ืฉืืืื ืืืืืื ืฉื ืืืฉืืจืื:
ืืืืง ืืชืฉืืืช ืื ืืืืกืกืืืืช ืืคืจืืื: ืืชืขืฉืืื ืฉืื ืืขืืช ืงืื ื ืขืืืื ืืขืืืช ืืืื ืืื, ืืื ืืงืื ืืขืืืื ืคืื ืืช.
ืืืืืช ืืืืื ืืืืื: ืืืื ืืืืืื ืืืืจืืฉืืช ืืจืืืืืืจืืืช ืืฉืชื ืืช ืืื ืืจืฃ, ืืืืื ืืืืฉืืจ ืชืืื ืืขืืืื ืื.
ืชืงืฉืืจืช ืืื ืืืฉืืช ืืขืืื: ืืืขื ืื ืชืคืงืื ืืืจืฉ ืขืืืื ืืฆืืืชืื ืจื-ืชืืืืืื (ืืื ืืกืื, ืจืืคืืื, ืื ืฉื ืฉืืืืง) ืืืืืืืช ืืชืงืฉืจ ืืืขืืืืช ืืื ืงืจืืืืช.
ืื ืืืืช ืืจืื ืืืืื: ืืืื ืืฉืคื ืืจืฉืืืช ืฉื ืืชืขืฉืืื ืืืืืืืืช, ืืืื ืืืื ืืช ืืงืจืืืช ืืืืจืื, ืืขืืืื ืืื ืจืฉืืืืช ืืื ืืืืืืืช ืืืชืงืฉืืจืช ืขื ืืงืืืืช ืืฉืืชืคืื ืืื"ื.
ืืื ืืขืืื ืขื ืืืจืช ืืฉืื ืืืชืืื ืืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื?
ืืขืื ืฉื ืืชื ืืืคืฉ ืืฉืจืืช ืืืืคื ืขืฆืืื, ืขืืืื ืขื ืืืจืช ืืฉืื ืืืืืงืืช ืืืชืืื ืืื D-HR ืืขื ืืงื ืืื ืืชืจืื ืชืืจืืชื ืขืฆืื. ืื ื ืื ืจืง "ืืขืืืจืื ืงืืจืืช ืืืื"; ืื ื ืฉืืชืคืื ืืกืืจืืืืื ืืงืจืืืจื ืฉืืื.
ืื ื ืืืืจืื ืืช ืืฉืคื: ืื ื ืืืื ืื ืืช ืืืืื ืืืง ืืื QA ื-QC, ืืื RA ื-CRA. ืื ื ืืืืขืื ืืืืืช ืืช ืืืืฉืืจืื ืืืืืืืืื ืฉืืื ืืืืชืืื ืืื ืืช ืืชืคืงืื ืืืืืืง.
ืืืฉื ืืืืืื ืืืืช ืืืขืืืืช: ืืืจืืช ืืื-ืืง ืืืืืืืืช ืืืฉืจืื ืกืืืืืช ืขื ืืืืืืืืช ืฉืื ื ืืขื ืืืืืืช ืฉืื ื ืืืชืจ ืขืืืจื ืืช ืืืืขืืืื ืืืืืื ืืืืชืจ. ืจืืืช ืืืืฉืจืืช ืฉืื ื ืืืคืืื ืืื ืื ืืืขืืืืช ืืื ืืชืคืจืกืืืช ืืฆืืืืจ.
ืืืืื ืืืืขืืฅ ืงืจืืืจื: ืืืืืช ืืืืืจืืช ืืขืืืงื ืฉืื ื ืขื ืืชืขืฉืืื, ื ืืื ืืืืขืฅ ืืื ืขื ืืกืืืื ืงืจืืืจื ืืคืฉืจืืื, ืืขืืืจ ืืื ืืืงื ืืช ืืืืคืืฉ, ืืืืืื ืืชืื ืืฆืืจื ืืืืื ืืืืชืจ ืืจืืืื ืืช ืขืืืื.
ืชืขืฉืืืช ืืืืฉืืจ ืืจืคืืื ืืืฉืจืื ืืื ืืืืืืืืืช ืืขืืื, ืืืื ืืืื ืืื ืฉืื ืืืืจืืงืื, ืืืืืืงืื ืืืืืืฉืจืื ืืืืชืจ, ืฉืจืืฆืื ืืฉืื ืืื ืืชืืจ ืืื ืืืืื ืืืฉืืขืืช.
ืื ืืฉ ืืื ืืช ืืชืฉืืงื ืืืืฉื ืืช, ืืช ืืจืฆืื ืืืฉืคืืข, ืืืช ืืืงืฆืืขืืืช ืื ืืจืฉืช, D-HR ืืื ืืืฉืจ ืฉืืื ืืืืืื ืืช ืืืื. ืื ื ืืืืื ืื ืืชืื ืืขืืื ืืืืืื ืืฉืจืืช ืืืฉืืจ ืจืคืืื ืืคืชืืืืช ืฉืื ื, ืืฉืืื ืงืืจืืช ืืืื, ืืืชืช ืืืืืืืืช ืฉื ืืคื ื ืืฆืืืช D-HR ืืคืชืื ืืื ืืช ืืืืช ืืงืจืืืจื ืืืื ืฉืืื.
ืืฉืจืืช ื ืืกืคืืช