Director of Clinical Development

לחברת פארמה בתל אביב דרוש.ה
Director of Clinical Development
התפקיד כולל:
הובלה מדעית ורפואית;
הנחיית התכנון, הביצוע,
פירוש הנתונים והדיווח של ניסויים קליניים,
תוך הבטחת הלימתם לאסטרטגיית הפיתוח הכוללת של החברה ולדרישות הרגולטוריות.
ניהול CTM.
כפיפות ישירה למנכ"ל החברה.

תחומי אחריות עיקריים:
תכנון אסטרטגי ויישום:
פיתוח ויישום אסטרטגיות ותוכניות לפיתוח קליני, תוך הבטחת הלימה ליעדי החברה ולדרישות הרגולטוריות.
תכנון וביצוע ניסויים:
פיקוח על התכנון והביצוע של ניסויים קליניים, כולל התקשרות וניהול של חברות ה-CRO המבצעות את הניסויים, פיתוח פרוטוקולים, ופיקוח על: התנעת מחקרים, בחירת מרכזים רפואיים (Sites), ניטור אתרים ואיסוף נתונים.
ניהול מסמכי הניסויים הקליניים, כולל תכנון, כתיבה, סקירה ואישור של פרוטוקולים, טפסי דיווח מקרה (CRFs), תוכניות לניתוח סטטיסטי (SAP) ודו"חות סיכום ניסוי.
כתיבה רפואית:
כולל כתיבת פרוטוקולים ודו"חות מחקר קליניים (CSR).
פרשנות נתונים ודיווח:
הובלת הניתוח והפרשנות של נתוני הניסויים הקליניים, ותרומה לפרסומים מדעיים ולהגשות רגולטוריות.
ציות רגולטורי:
תמיכה בפעילויות המחלקה הרגולטורית. הבטחה שכל פעילויות הפיתוח הקליני עומדות בהנחיות ובדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות (כגון: GCP, תקנות ה-FDA).
הובלת צוות:
הובלה וחניכה (Mentoring) של צוות מדענים קליניים, מנטרים רפואיים (Medical Monitors) ואנשי מקצוע נוספים בתחום הפיתוח הקליני.
ניהול תקציב:
ניהול התקציב עבור תוכניות הפיתוח הקליני שהוקצו, תוך הבטחת שימוש יעיל במשאבים.