ניווט:

מהנדס/ת רגולציה בחברת מכשור רפואי בקיסריה

מספר משרה:

JB-692

איזור:

צפון, שרון

היקף:

מלאה

תאור משרה:

לחברת מכשור רפואי בקיסריה דרוש/ה
מהנדס/ת רגולציה
התפקיד כולל:
* ניהול / אחריות ביישום והטמעה של תקני ה 13485ISO/ MDR
* עבודה יומית בתחום ה הרגולציה באירופה. וארה"ב FDA
* תמיכה וליווי בתהליכי הארגון בנושאי רגולציה לעמידה ב תקנות בינלאומיות.
* קשר עם לקוחות וספקי החברה בנושא רגולציה.
* כתיבה ועדכון תיק טכני של מוצרי החברה
* הכנה וליווי ביקורות בחברה
*ליווי הערכת סיכונים בחברה
* ניהול, תהליכי בקרת שינויים.
* כתיבה והטמעה של הוראות עבודה ומסמכי איכות, טפסים וכו'. בנוש אי רגולציה

דרישות התפקיד:

השכלה: מהנדס /ת הנדסאי /ת חובה
* ניסיון ברגולציה מעולמות המכשור ה רפואי - חובה
* הכרת תקני רגולציה FDA/MDR13485/ISO – חובה
* עברית ברמת שפת אם, אנגלית חובה ברמה גבוהה של כתיבה - יתרון.
מיומנויות